一：

醫(yī)療器械耗材出口技術百科

問題1：注冊醫(yī)療器械外貿(mào)公司步驟是什么呢?是否需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?CE,FDA
醫(yī)療器械耗材出口答：首先要先申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證1去當?shù)厮幈O(jiān)窗口提交申請材料2準備場地30平以上辦公室15平以上倉庫如果涉及到試劑等品種還需要100平米冷庫3布置倉庫分成紅黃綠三色四區(qū)綠色合格區(qū)，紅色不合格區(qū)，黃色待檢區(qū)。

問題2：我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀及面臨哪些挑戰(zhàn)?
答：而高端耗材產(chǎn)品龍頭山東威高也正在通過與美敦力的合作提高技術和品牌，滲透高端市場。隨著國際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，部分原先依賴進口的儀器設備正逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口。同時，國內(nèi)已有不少省市把醫(yī)療。

問題3：注冊醫(yī)療器械外貿(mào)公司步驟是什么呢?是否需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?CE,FDA
醫(yī)療器械耗材出口答：按照醫(yī)療器械管理法來做比較好，需要醫(yī)療器械申請表，生產(chǎn)企業(yè)資格證明，醫(yī)療器械說明書，產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告等。我百度了一下，http://wwwosmundacncom/cn/service/2010951html,在這個網(wǎng)站找到的資料。

問題4：怎么看待中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?
答：而高端耗材產(chǎn)品龍頭山東威高也正在通過與美敦力的合作提高技術和品牌，滲透高端市場。隨著國際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，部分原先依賴進口的儀器設備正逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口。同時，國內(nèi)已有不少省市把醫(yī)療。

問題5：醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材需要哪些認證
醫(yī)療器械耗材出口答：國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，這些證書的辦理是當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。歐盟：。

問題6：簡述你對我國醫(yī)療器械行業(yè)的了解
醫(yī)療器械耗材出口答：醫(yī)療設備市場是中國醫(yī)療器械最大的細分市場當前，國內(nèi)醫(yī)療器械已經(jīng)成為一個創(chuàng)新力強、產(chǎn)品品類齊全、市場需求旺盛的朝陽行業(yè)。按醫(yī)械研究院分法，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD(體外診斷)四大類。

問題7：現(xiàn)在做醫(yī)療器械外貿(mào)行情怎么樣?
答：現(xiàn)在整個形勢都不好，外貿(mào)也不容易，況且醫(yī)療設備和醫(yī)療器械都是需要國際認證的，差一點都不行，國外在這方面沒有人情可以講的。

問題8：求外貿(mào)電子商務平臺,醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設備方面的,有專業(yè)的
答：我比較了解的就是國際采購網(wǎng)，因為我以前所在的那個led燈飾廠是做內(nèi)銷的，后面工廠打算做外貿(mào)，你也知道現(xiàn)在做外貿(mào)不做內(nèi)銷賺錢啊。可是我們工廠以前從沒做過出口方面的生意，所以沒有外貿(mào)經(jīng)驗。最后是工廠在很多個外貿(mào)平臺注冊。

問題9：哪位知道醫(yī)療用高值耗材包括哪些?怎么分類的?謝謝。
答：醫(yī)療用高值耗材包括如下，分類如下：1、血管介入類：涉及：冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等導管、導絲、球囊、支架及輔助材料2、非血管介入類：涉及：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱。

問題10：國外的醫(yī)療器械耗材在國內(nèi)醫(yī)院銷售需要產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告嗎?還是有合格
醫(yī)療器械耗材出口答：需要，都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報告。

二：

醫(yī)療器械耗材出口技術資料

問題1：醫(yī)用耗材有哪些?
答：醫(yī)用耗材有：一次性醫(yī)用包一次性醫(yī)用導管傷口敷料、護創(chuàng)材料醫(yī)用膠帶、膠貼醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾板醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿注射及輸液器械穿刺針、活檢針留置針醫(yī)用縫合材料及器械采血、輸血器材手術室防護隔離衛(wèi)生用品介入放射。

問題2：醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍
醫(yī)療器械耗材出口答：急救室，診療室設備及器具，口腔科材料，醫(yī)用X射線附屬設備及部件。II類：醫(yī)用光學器具，儀器及內(nèi)窺鏡設備，口腔科設備及器具，消毒和滅菌設備及器具批發(fā)零售，醫(yī)療器械領域內(nèi)的技術開發(fā)，咨詢。從事貨物及技術的進出口業(yè)務。

問題3：國內(nèi)有哪些知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家
答：威高集團有限公司始建于1988年，以一次性醫(yī)療器械和藥業(yè)為主業(yè)，大力發(fā)展房地產(chǎn)業(yè)，壯大旅游餐飲服務業(yè)，穩(wěn)健發(fā)展金融業(yè)，實行多業(yè)并舉，聯(lián)動發(fā)展。下轄醫(yī)用制品、血液凈化、骨科、生物科技、藥業(yè)、心內(nèi)耗材、醫(yī)療商業(yè)、房地產(chǎn)。

問題4：醫(yī)療耗材,一二三類分別是什么?
答：醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第。

問題5：進口醫(yī)療器械設備需要具備哪些資質(zhì),提供哪些文件
答：進口醫(yī)療設備時需要提供的文件：1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療設備注冊證和經(jīng)營許可證；2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設備，應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；3、部分設備需要自動進口許可證（O證）；4。

問題6：醫(yī)療器械耗材平臺有哪些渠道可以進貨?
答：如果是開醫(yī)院的，甚至會有不少主動找上來的。但其實說實話，現(xiàn)在已經(jīng)沒多少人自己去找渠道了，又累又多騙子，上醫(yī)療器械耗材，一下子就搞定了。

問題7：醫(yī)療器械(耗材)收費編碼是什么東西?起什么作用?我應該去哪里去辦_百
答：不含換藥。除外內(nèi)容：長效抗菌材料，幾家單位：次每次收費：28元。診療目錄、服務設施目錄，一般一個省的目錄是一致的，我了解的沒有甲類，參保地稍作修改，醫(yī)療器械只有乙類和自費搜索參保地的醫(yī)療保險藥品目錄。

問題8：醫(yī)療器械,設備,耗材有什么區(qū)別
答：醫(yī)療器械范圍最大，醫(yī)療設備和耗材是通常的說法，都屬于醫(yī)療器械，只是類別不同。醫(yī)療器械有3類。看設備或耗材的試劑情況，歸到1，2，3類的都有。

問題9：誰能跟我說說國外醫(yī)用耗材的管理模式或國外醫(yī)療器械的管理模式?在此拜
醫(yī)療器械耗材出口答：除了醫(yī)療器械分類管理外,器械上市前監(jiān)管的其他重要的規(guī)范還包括臨床研究和良好制造規(guī)范(GMP)。臨床研究:有近10%在報送510(k)和絕大多數(shù)在申請PMA時,都要求提交臨床研究報告。所有支持510(k)和PMA的臨床研究必須在遵守研究用器械豁免(。

三 ：

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